التقييم الفني والعلمي للجهاز الطبي عملية مستمرة من فكرته لتكهينه

مقدمة:

تمثل المشاكل الصحية هاجساً لدى المجتمعات سواء على المستوى الرسمي أو الشخصي ويبادر الكثيرون من الطامحين بريادة الأعمال لتوفير حلول مبتكرة لمواجهتها ومن ثم تسويقها للعالم، لو نظرنا للسوق الأمريكي فسنرى أن مكتب براءات الاختراع الأمريكي منح أكثر من 17 ألف براءة اختراع لجهاز طبي1 خلال العام 2015م ومن المعروف أن هذا المكتب لا يمنح البراءات إلا لنسبة 8-10% من طلبات البراءة، ونظراً لأن براءة الاختراع عادة ما تكون بداية لرغبة المخترع في تسويق فكرته فهذا يعني أن هناك حوالي 150 ألف فكرة قدمت للمكتب من أجل حفظ حقوقها الفكرية لغرض تسويقها مستقبلاً في الأسواق فقط في الولايات المتحدة.

هناك مئات الألوف من الأفكار الجديدة للأجهزة الطبية التي تظهر سنويا على مستوى العالم وتطمح لأن تدخل بالسوق لتستخدم على البشر بناءً على إدعاءات طبية مصاحبة لها وهذا يوضح أهمية وجود آلية ونظام يقوم بتقييم هذه الأفكار للتأكد من صحة الادعاءات وكفاءة المنتج وسلامته للاستخدام على البشر في مختلف مراحل حياته.

يمر الجهاز خلال حياته بثلاث مراحل رئيسية هي ما قبل التسويق ثم التسويق ثم الاستخدام وتختلف متطلبات التقييم وأنواعه بحسب المرحلة وتهدف هذه التدوينة إلى تسليط الضوء بشكل مختصر على أنواع التقييم وعناصره خلال عجلة حياة الجهاز الكاملة كما هو موضح في الشكل أدناه.

 

أولاُ: مرحلة ما قبل التسويق:

تعد المرحلة الأولى التي يمر بها الجهاز بدءاً من الفكرة لحين حصوله على تصريح الجهة الرقابية لدخول السوق وفيما يلي وصف مختصر لعمليات التقييم اللازمة للجهاز خلال هذه المرحلة:

1-الفكرة:

يبدأ الجهاز بفكرة تخطر ببال شخص ما لخدمة غرض معين وهنا تبدأ أول مرحلة من مراحل التقييم وهي تقييم الفكرة وصياغتها من خلال الإجابة على عدد من التساؤلات:

  • ماهي المشكلة التي تعالجها الفكرة؟

  • هل الفكرة قابلة للتطبيق؟

  • هل سبق لأحد القيام بها؟

  • إلى أي حد وصل العلم وتطبيقاته في مجال هذه الفكرة؟

  • ما هي الحلول المتاحة والممكنة لمعالجة المشكلة؟

  • ما الإيجابيات والسلبيات المرتبطة بكل حل ممكن ومتاح؟

  • ما هو التصميم المقترح للفكرة لتقوم بعلاج المشكلة؟

  • ما هي الآلية المفترضة والتي يستخدمها التصميم لعلاج المشكلة؟

  • ما هو الهدف الذي يحققه التصميم؟

تقتصر عمليات التقييم للفكرة وصياغتها بهذه المرحلة على قراءة المراجع المختلفة وما تم نشره في المؤتمرات والمجلات العلمية في مجال الفكرة ومناقشة الخبراء والمختصين بالمجال المرتبط بالفكرة.

2-بناء النموذج واختباراته الأولية:

يتم بهذه المرحلة بناء النموذج التي تم اقتراحه في المرحلة السابقة وعادة ما يحتوي النموذج عدة أجزاء يتم تقييم مدى تحقيق كل جزء من النموذج للغاية التي بني من أجلها وبعدها تقييم مدى تحقيق النموذج الكلي للهدف الذي صمم من أجله وتستخدم عمليات التقييم في هذه المرحلة أدوات قياس كهربائية أو إلكترونية أو ميكانيكية أو كيميائية أو حتى مجرد النظر للتحقق من قيام النموذج المصمم بالهدف المطلوب تحقيقه، وقد تتطلب عملية التقييم هذه تعديلات في التصميم الرئيسي ومراجعة للآليات التي تستخدم لتطبيق الفكرة.

3-براءة الاختراع:

سيضطر المخترع وصاحب الفكرة لمشاركة عدد كبير من الناس بفكرته قبل أن يستطيع إخراجها كمنتج يتم تسويقه للمجتمع فالممولون لتكاليف بناء النماذج والتجارب يحتاجون لمعرفة تفاصيل الفكرة ومراجعتها وتقييم مدى قابلية تطبيقها والجدوى المالية المرتقبة من تحويل الفكرة لمنتج ولهذا تعد الحماية الفكرية والملكية خطوة مهمة في حياة الجهاز يضمن المخترع من خلالها بأنه لا يمكن لأحد سرقة الفكرة وتطبيقها بدون العودة له ومن الأفضل الحصول على براءة الاختراع قبل البحث عن تمويل وقبل العمل مع المختصين الآخرين من أجل تطبيق الفكرة.

يتوجب على صاحب الفكرة في طلب براءة الاختراع أن يشرح فكرته ويسرد الاختراعات السابقة القريبة منها ويبين مدى اختلاف فكرته عنها ويحدد بالضبط أجزاء الفكرة التي يدعي أنها جديدة لم يسبقه أحد إليها بمعنى أنه ليس من الضرورة بأن يكون النموذج المصمم جديدا بالكامل بل يمكن البدء بجهاز طبي موجود ومستخدم يضيف المخترع جزئية بسيطة جديدة عليه ويقدم براءة الاختراع على كل النموذج الذي صممه ويحدد أنه يطلب براءة الاختراع على الجزئية الجديدة التي اضافها فقط.

تستلم مكاتب براءات الاختراع طلبات البراءة وتحولها لمختصين لتقييم مدى صحة الادعاءات الموجودة في الطلب وإن كانت الفكرة صحيحة قابلة للتطبيق ولا يوجد أحد سبق المخترع لها وعادة ما يستخدم مقيموا طلبات براءات اختراع الأجهزة محركات البحث والمراجع العلمية بمجال الاختراع للتأكد من قابلية التطبيق وأنه جديد لم يسبق لأحد تسجيله.

4- تقييم سلامة ومأمونية الجهاز الطبي

كيف تتحقق من سلامة ركبة صناعية أو مسمار لعلاج كسور العظم أو جهاز لعرض الإشارات الحيوية قبل تجربتها على إنسان؟ تحد كبير يواجه المخترعين فقبل أن يقوم المخترع بتجربة الجهاز على الإنسان ليتعرف على كفاءته وتقييم الإدعاءات الطبية المصاحبة لاختراعه لابد له من التحقق من توفر أدنى معايير مستوى السلامة والمأمونية التي تضعها الجهات الرقابية بكل دولة وتعدها الجهات المسؤولة عن نشر المواصفات القياسية للمنتجات بكل دولة ومن أمثلتها

  • مواصفات المنظمة الكهروتقنية لسلامة الأجهزة والمنتجات الطبية IE606012 (General Requirement for Basic Safety for Medical Devices IEC60601)

  • المتطلبات الاساسية لسلامة وفعالية الأجهزة والمنتجات الطبية التي تضعها الأجهزة الرقابية للأجهزة والمنتجات الطبية3 (Essential Principles of Safety and Performance for Medical Devices)

تتم عملية التحقق هذه من خلال تحديد المواصفات القياسية المرتبطة بالجهاز والتي سبق وأن وضعها خبراء من دول العالم في نفس مجال الإختراع وبعدها يقوم المخترع  إما بشكل مباشر أو من خلال مختبرات محايدة معتمدة بإجراء تجارب تتحقق من توفر المتطلبات الموجودة بهذه المواصفات في جهازه.

تختلف درجة التعقيد في هذه الاختبارات من جهاز لآخر حسب مستوى الخطورة التي يمثلها الجهاز عند استخدامه على البشر فعدد الاختبارات التي سيحتاجها المخترع للتحقق من سلامة ومأمونية جهاز يدخل داخل جسم الإنسان كركبة صناعية أكثر من عددها لجهاز يستخدم في الخارج فقط مثل القطن لأن تصنيف الخطورة للركبة الصناعية لجهاز أعلى من مستوى الخطورة للقطن، ويمكن للمخترع أن يعرف مستوى خطورة جهاز من خلال آلية تقييم مستوى الخطورة التي تضعها الجهة الرقابية ببلده4 (Principles of Medical Devices Classification).

ينبغي على المخترع بذل مجهود كبير في التحقق من سلامة ومأمونية الجهاز لأنه سيقوم بمرحلة لاحقة بالتقدم بطلب للجهة الرقابية للسماح له بتسويق الجهاز بعد تصنيعه ليستخدم في التطبيقات الطبية وتعطي الجهات الرقابية اهتماما كبيرا بملف الاختبارات ونتائجها وتتحقق من شمولية الاختبارات لكافة الاستخدامات الممكنة للجهاز وأن الاختبارات تمت بطريقة صحيحة ومن جهات مستقلة محايدة لا توجد لديها مصلحة لإثبات سلامة الجهاز.

التحدي في هذه المرحلة بالتقييم هو أنه لا توجد طريقة واحدة لاختبار وتقييم لكل جهاز بل كل جهاز يحتاج لتصميم اختباراته الخاصة وقد يحتاج لأجهزة أخرى خاصة للتحقق من سلامته ومأمونيته وهذا مجال خصب للمتخصصين باختبارات الأجهزة الطبية.

5-الإدعاءات الطبية:

يحتاج المخترع بهذه المرحلة لأن يقوم بتحديد الادعاءات الطبية المصاحبة لجهازه فهل يقوم الجهاز بعلاج مشكلة معينة؟ أم يعالج جزء من مشكلة؟ هل هناك مخاطر أو أعراض جانبية قد تنتج من الاستخدام؟ لابد بهذه المرحلة بأن يحرص المخترع بأن يكون واقعياً وألا يبالغ في الادعاءات لأن الجهة الرقابية التي سيتقدم لها لاحقاً بطلب الإذن بتسويق المنتج ستطلب منه ما يثبت صحة كل ادعاء طبي قام به في جهازه.

6- الدراسات السريرية:

بعد أن تم التحقق من سلامة ومأمونية المنتج ينبغي على المخترع أن يقوم بتقييم كفاءة المنتج في تحقيق الادعاءات الطبية المصاحبة لمنتجه ويتم هذا من خلال إجراء دراسات سريرية إما على الحيوان أو على الإنسان أو على عينات من جسم الإنسان كما هو الحال في أجهزة التحاليل وهناك معايير معروفة عالمياً ينبغي لها التوفر في الدراسات السريرية منها مواصفة الآيزو للدراسات السريرية للأجهزة الطبية أيزو 14155 ISO14155 Clinical Investigation of Medical Devices for Human subjects 5

تحتاج كل دراسة سريرية من اثبات دقتها وشموليتها وأن تصمم بطريقة محايدة توافق عليها لجنة أخلاقيات البحث العلمي داخل الجهة التي تقام بها الدراسة وينبغي على المخترع التأكد من الالتزام بالمعايير أثناء الدراسة وتسجيل النتائج وجمعها بشكل دقيق ليثبت صحة الإدعاءات الطبية وقد يكتشف المخترع بأن عليه تعديل ادعاءاته الطبية أو حتى تعديل تصميم الجهاز للتعامل مع بعض التحديات اتي تظهر في نتائج الدراسات.

تولي الجهات الرقابية اهتماما كبيراً بملف الدراسات السريرية وتقوم بتقييمه بحرص كبير ولهذا يحتاج المخترع لأن يتأكد من صحة منهجية الدراسات وشموليتها وأن المنهجية حيادية لم تصمم بانحياز لتثبت كفاءة الجهاز والالتزام بالمواصفة الخاصة بها لأن كل هذه معايير تنظر لها الجهات الرقابية أثناء تقييم ملف الدراسات السريرية للجهاز.

7- التصنيع:

          قام المخترع الآن بتصميم نموذج تم اختبار سلامته ودراسة كفاءة الادعاءات الطبية المصاحبة له وقام بإجراء الكثير من التعديلات على فكرته بناء على نتائج الاختبارات وأصبح الآن جاهزا للتصنيع.

          هناك العديد من المعايير التي يحتاج المصنع أن يراعيها عند تصنيع المنتج لأن الجهة الرقابية التي ستعتمد وتوافق على تسويق المنتج ستأتي لاحقاً لتقييم مدى التزام المصنع بمعايير التصنيع الجيد المعتمدة من تلك الجهة الرقابية ولذا لابد أن يلتزم خط الانتاج بالمصنع بهذه المعايير من البداية لئلا يفاجأ برفض الجهة الرقابية لاعتماد المنتج6. هناك عدة عناصر تضعها الجهات الرقابية ضمن نظام الجودة للتصنيع وتبذل المصانع جهداً كبيراً للالتزام بها لتتمكن من الحصول على تراخيص التصنيع ومن ثم السماح لمنتجاتها بالدخول للأسواق ومن عناصر أسس التصنيع الجيد مواصفات البطاقة التعريفية، مواصفة الآيزو 13485، ملف دراسة المخاطر وغيرها.

          بالنسبة لدراسة المخاطر فيتوجب على المخترع والمصنع إعداد ملفا لدراسة كافة المخاطر الممكن حدوثها عند استخدام المنتج وهذا يتطلب تقييما لفكرة الجهاز ولنتائج الدراسات السريرية واختبارات السلامة ومن ثم وضع سيناريوهات المخاطر المحتملة ومن ثم تعديل التصميم للتعامل مع تلك المخاطر وتوثيق كل هذه العمليات في ملف دراسة المخاطر وتقديمه للجهة الرقابية عند طلب الترخيص على المنتج ولابد للمصنع الالتزام بمواصفة الآيزو 14971 الخاصة بمخاطر صناعة الأجهزة والمنتجات الطبية7

8-ترخيص الجهة الرقابية:

          يقوم المصنع بهذه المرحلة بإعداد الملف الفني الخاص بالمنتج ليتقدم به للجهة الرقابية ليطلب منها السماح بتصنيع وتسويق المنتج وتختلف متطلبات الملف الفني للمنتج باختلاف الجهة الرقابية وبمستوى خطورة المنتج ومن محتويات الملف الفني على سبيل المثال لا الحصر:

    • ملف تصميم المنتج وملحقاته ومكوناته

    • تنتائج الدراسات السريرية

    • المادة الدعائية

    • نتائج الاختبارات الخاصة بالسلامة والمأمونية

    • البطاقة التعريفية للمنتج

    • نظام التتبع للمنتج وملحقاته ومكوناته

    • إرشادات الاستخدام

    • ملف براهين الالتزام بمعايير التصنيع الجيد

    • ملف دراسة المخاطر

    • المادة الإعلانية

    • متطلبات أخرى

تتسلم الجهة الرقابية للملف الفني المعد من قبل المصنع وتشكل فريقاً من المتخصصين لدراسة الملف ومحتوياته والتحقق من نتائج الاختبارات والدراسات السريرية وشموليتها وتقوم بإرسال فريق مدرب على التدقيق على أنظمة جودة تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية لمعاينة المصنع وخط الانتاج والتحقق من تطبيقه لأنظمة الجودة في التصنيع وعادة من تستغرق عملية التدقيق هذه 5-7 أيام يقوم الفريق خلالها بالتحقق من كل جزئية من جزئيات التصنيع الجيد في المواصفة ونظام الجودة للجهة الرقابية.

يقوم فريق آخر متمرس بالتقنية المراد تقييمها بنفس الوقت بالتدقيق على الملف التقني للمنتج ونتائج الاختبارات والدراسات السريرية للتحقق من أن المنتج مر بكافة الاختبارات والدراسات وحقق متطلبات السلامة والكفاءة المطلوبة وعند تحقق متطلبات جودة التصنيع وسلامة الملف الفني تمنح الجهة الرقابية المصنع ترخيصاً لتسويق المنتج داخل أراضيها.

ثانياً: مرحلة التسويق:

تتطلب مرحلة التسويق للجهاز بعد اجتيازه لمتطلبات الجهة الرقابية التدقيق على عدة عمليات موضحة أدناه:

1-التخزين والتصنيع: يحدد المصنع متطلبات النقل والتخزين الواجب توافرها عند التعامل مع منتجه من حيث الحرارة والرطوبة وأي متطلبات أخرى ويتوجب عليه التحقق من التزام الموزعين والموردين لمنتجاته لهذه المتطلبات من خلال وضع حساسات أو لاقطات للحرارة أثناء النقل للتحقق من عدم تجاوز الحرارة الحدود التي وضعها المصنع أثناء النقل أو التخزين.

2-دعاية وإعلان: تم بمرحلة التصنيع التحقق من الادعاءات الطبية المصاحبة للجهاز ومواصفاته ولابد للموزعين والموردين الالتزام بهذه الادعاءات الطبية وعدم تجاوزها والمبالغة في تصوير الجهاز وكأنه حل سحري لكل مشكلات العالم، كما يتوجب عليهم فهم المنتج وطريقة عمله ومواصفاته بطريقة تمكنهم من إقناع الآخرين لشرائه.

3-منافسات: يتطلب تسويق المنتج أن يتقدم المورد أو الموزع بملف يصف المنتج ويوضح مواصفاته الفنية وتطبيقاته الإكلينيكية ومميزاته مقارنة بالمنتجات الأخرى المنافسة وهذا يتطلب مهارة وفهم طيب لإبراز مميزات المنتج بطريقة واضحة والتعامل مع نقاط ضعفه مقارنة بالمنتجات المنافسة

4-تتبع سلسلة التوريد: التتبع للجهاز وملحقاته وأين تم بيعها ومن أين تم شراؤها مسألة غاية في الأهمية في حال رصد مشاكل وحوادث من استخدام الجهاز مستقبلا أو الحاجة لإجراء تعديلات عليه أو سحبه من الأسواق قبل أن يتسبب بمشاكل لمرضى آخرين ولذا يتوجب على المورد أو الموزع تتبع المنتج للتعامل مع الحالات الطارئة في حال حدوثها لا سمح الله.

ثالثاً: مرحلة ما بعد التسويق:

1-تحديد الاحتياج من الأجهزة: تحتاج المؤسسات الصحية لتحديد ما تحتاجه من تقنيات وأجهزة للقيام بمهامها وهذه مهمة تتطلب معرفة بالتقنيات المتوفرة لتحقيق الوظائف التي ترغب المؤسسة الصحية تقديمها كما تحتاج المؤسسات الصحية لتقييم مدى تحقيق التقنيات المتوفرة لديها للأهداف التي ترغب بتحقيقها وإن كان هناك حاجة لتغيير أو استبدال الأجهزة الحالية.

2-إعداد وتقييم مناقصة المواصفات الفنية:

  • تقوم المؤسسات الصحية بعد تحديد احتياجاتها من التقنيات والتجهيزات بإعداد مناقصات للأجهزة التي تحتاجها وتتضمن المناقصات وصفاً للتقنية المطلوبة والهدف منها والمواصفات الفنية الواجب توافرها فيها ولابد من الحرص على وضع مواصفات دقيقة للأجهزة المطلوبة وهذا يتطلب قدرة جيدة على تقييم الاحتياج ووضع المواصفات الفنية الشاملة لتوفيره.

  • تتقدم الشركات المختلفة بعروض تحتوي على وصف لأجهزة وتقنيات تدعي فيها بأنها تتطابق مع ما قامت المؤسسة الصحية بإعلانه وتتم عملية مقارنة فنية بين مواصفات الأجهزة المختلفة وبين المواصفات التي طلبتها المؤسسة الصحية ويتم اختيار أكثر العروض مطابقة للمتطلبات الفنية.

3-اختبارات استلام الجهاز: عندما تورد الشركة الجهاز للمؤسسة الصحية لابد من إجراء تقييم للجهاز والتأكد من مطابقته للمواصفات المطلوبة من جهة ومن أنه يعمل بشكل جيد وأنه يشمل كل الملحقات المطلوبة.

4-صيانة دورية وتصحيحية والسلامة الكهربائية:

  • لابد من إجراء كشف دوري على الجهاز بحسب إرشادات المصنع والتأكد من أنه يعمل بشكل جيد ويتم تغيير القطع التي تحتاج لتغيير بشكل دوري حسب إرشادات المصنع

  • تحتاج بعض الأجهزة الطبية الكهربائية لإجراء اختبارات سلامة كهربائية للتأكد من عدم وجود تيارات متسربة وأن التأريض بحالة جيدة وغيرها من اختبارات السلامة الكهربائية الضرورية ويتم هنا استخدام جهاز خاص لقياس مستوى السلامة الكهربائية بمختلف الأجهزة الطبية خاصة التي تتصل بالمريض بشكل مباشر

  • ينبغي القيام بالكشف على الأعطال ومسبباتها عند حصولها والتأكد من تغيير القطع المعطوبة لإصلاح العطل ومن ثم الكشف على سلامة الجهاز مجددا قبل إعادة استخدامه على المريض.

  • تتطلب أجهزة الأشعة إجراء كشف جودة على أدائها للتأكد من كمية الإشعاع الذي يخرج منها، والاشعاع المتسرب، ومطابقة نافذة الترصيص للإشعاع الخارج من الأنبوب والكشف على التحكم التلقائي على مقدار الأشعة وغيرها من اختبارات الجودة لأجهزة الأشعة التشخيصية والعلاجية.

5-كشف المعايرة: تحتاج أجهزة التشخيص للكشف على انحراف المعايرة الخاص بها بشكل دوري للتأكد من أن نتائج الفحوصات التي تظهر على تلك الأجهزة صحيحة ويتم ذلك باستخدام أجهزة خاصة لهذا الغرض وفي حال اكتشاف وجود انحراف بالمعايرة فلا بد من اصلاحه وعلاج الجهاز.

6-حوادث الأجهزة وتحقيقاتها: عند حصول حادث أو إصابة أو اكتشاف خطأ في تصنيع أو طريقة عمل جهاز أو منتج طبي فلابد من إجراء تحقيق من قبل متخصصين بالجهاز الذي تسبب بالحادث وتقييم الوضع وتحديد الإجراء الواجب اتباعه للتعامل مع الجهاز

7-اختبارات ودراسات إكلينيكية:

  • تتم هذه الدراسات بعد دخول الأجهزة للخدمة لتقييم أدائها على المرضى والتأكد من كفاءة الأجهزة وسلامتها وكثيرا ما تطلب الجهات الرقابية هذه الدراسات على الأجهزة التي لا تتوفر معلومات دقيقة وكافية عند تقييم ملفها الفني للتحقق من سلامتها ولكنها ذات مستوى خطورة مقبول فتسمح بها الجهة الرقابية بشرط أن يتم إجراء مثل هذه الدراسات بعد دخول المنتج للسوق للتأكد من سلامته.

  • تقوم بعض الجهات الرقابية بإجراء مسح على تطبيقات الأجهزة المستخدمة بالمستشفيات في المراجع والبحوث المنشورة بهدف دراسة مخاطر تلك المنتجات وكفاءتها وقد ينتج عن هذه الدراسات تغييراً في معايير تقييم تلك المنتجات أو سحب تلك المنتجات من الأسواق.

  • تقوم بعض الجهات الرقابية بسحب بعض المنتجات من الأسواق وإرسالها لمختبرات معتمدة من أجل إجراء اختبارات تتحقق من سلامتها ومأمونيتها.

8-تقييم التكلفة: تقوم المؤسسات الصحية بإجراء دراسات تكلفة على استخدام الأجهزة والمنتجات داخلها تشمل عدة عناصر منها تكلفة الصيانة والاستخدام وقطع الغيار ومدى الاستفادة منها لاتخاذ قرار إما استمرار استخدام الجهاز أو إخراجه من الخدمة واختيار التقنيات البديلة.

9-تكهين: يتم بهذه المرحلة تقييم حالة الجهاز وتحديد آليات اخراجه من الخدمة بطريقة لا تسبب خطرا للبيئة ولا للمستخدم.

تختلف أدوار ومسؤوليات من يقوم بالتقييم في كل مرحلة ولكنها عملية مستمرة تبدأ من المخترع ومقيموا جهات التمويل و مكاتب براءة الاختراع والمصنعون والباحثون ولجان أخلاقيات البحث العلمي ومقيموا الجهات الرقابية والمختبرات ومندوبوا مبيعات الشركات وأقسام الهندسة الطبية بالمستشفيات والصيانة بالشركات وغيرهم، كلهم يقوم بتقييم الجهاز أو المنتج الطبي بحسب الدور المطلوب منه أن يؤديه. توجد تفاصيل ومعايير ومتطلبات لكل عملية تقييم ذكرت أعلاه وهناك الكثير مما كتب حول كل نقطة ويمكن للمهتم البحث في المصادر المعتمدة عن المزيد من المعلومات تجاه أي نقطة مما ذكر أعلاه.

اتمنى أن تساهم هذه التدوينة في إيضاح بعض جوانب التقييم المهمة والمطلوبة للتعامل مع الجهاز والمنتج الطبي من بدايته كفكرة وحتى نهايته كمنتج واتطلع لتعليقات الخبراء بهذا المجال واقتراحاتهم لإثراء الموضوع.

المراجع:

  1. احصاءات براءات الاختراع للأجهزة الطبية والتي منحت من قبل مكتب براءات الاختراع الأمريكي https://www.uspto.gov/web/offices/ac/ido/oeip/taf/meddev.htm#PartA1_1

  2. مواصفات السلامة الكهربائية للأجهزة والمنتجات الطبية IEC60601 https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iec:60601:-1-11:ed-2:v1:en,fr

  3. المتطلبات الأساسية لسلامة وفعالية الأجهزة والمنتجات الطبية للمنظمة الدولية للأجهزة الطبية http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n68-2012-safety-performance-medical-devices-121102.pdf

  4. أساسيات تصنيف مستوى الخطورة للجهاز والمنتج الطبي للمنظمة الدولية للأجهزة الطبية http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n15-2006-guidance-classification-060627.pdf

  5. آيزو14155 الدراسات السريرية على الإنسان للأجهزة الطبية https://www.iso.org/standard/45557.html

  6. آيزو 13485 معايير التصنيع الجيد للأجهزة والمنتجات الطبية https://www.iso.org/standard/59752.html

  7. آيزو 14971 دراسة مخاطر الأجهزة والمنتجات الطبية https://www.iso.org/standard/38193.html

 

About نزيه العثماني 96 Articles
دكتوراة هندسة كهربائية طبية وأسعى للتميز في البحوث التطبيقية وبراءات الاختراع مهتم بدعم الإبداع والموهبة وأساليب التعليم الفعالة وبناء قيادات المستقبل

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*