أثر تنظيمات الرقابة على تصميم وابتكار الأجهزة الطبية

هذا ملخص لمحاضرة كان من المفترض أن اعطيها في جامعة الشارقة ضمن فعاليات يوم الهندسة الطبية الذي أقامته فرع جمعية تطبيقات الهندسة في الأحياء والطب IEEE Engineering in Medicine and Biology بالجامعة.

الموضوع هو عن أثر تنظيمات الرقابة والمعايير على تصميم وابتكار الأجهزة الطبية ويتناول الموضوع عدة محاور:

• تعريف الهندسة الطبية

  • تعريف جمعية تطبيقات الهندسة في الأحياء والطب

  • عجلة حياة الجهاز الطبي المفصلة والمراحل التي يمر بها

• ما هي الحاجة لوجود تنظيمات رقابية؟

  • عدد براءات الاختراع الممنوحة بأمريكا وأوروبا للأجهزة الطبية

  • محاذير عامة مرتبطة بتصميم الأجهزة الطبية

  • محاذير عامة مرتبطة بتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية

• المنظمات التي تضع معايير مرتبطة بالأجهزة الطبية

  • معايير اللجنة الكهروتقنية للأجهزة الطبية IEC60601

  • معايير منظمة الآيزو لتصنيع الأجهزة الطبية ISO13485

  • معايير دراسة مخاطر تشغيل الأجهزة الطبية ISO14971

  • معايير منظمة الآيزو للجودة ISO9000

  • لابد لعملية التصنيع وتصميم الجهاز أن تلتزم بالمعايير أعلاه

• دور مكاتب التحقق من مطابقة المصانع لمعايير الجودة على مستوى العالم في التدقيق على عمليات التصنيع والتأكد من سلامة تصميم الجهاز الطبي

• دور الأجهزة الرقابية بكل دولة باختيار معايير السلامة للأجهزة التي تدخل في حدودها وآلية التأكد من هذه المعايير

• نبذة عن عمل قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية

أثر تنظيمات الأجهزة والرقابة على تصميم الأجهزة الطبية